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绵（mián）阳艾（ài）斯鸥企业（yè）管理咨（zī）询有限公（gōng）司
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| 相关政策 |
| 医疗器械（xiè）监督管理（lǐ）条例(国务院令（lìng）第650号) |
中华人民共和国国务（wù）院（yuàn）令
第650号
《医疗器械监督管理条（tiáo）例》已（yǐ）经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订（dìng）通过，现将修订后（hòu）的《医疗器械监督管理条（tiáo）例》公布，自（zì）2014年6月1日（rì）起（qǐ）施行。
总理（lǐ）******
2014年3月7日
医（yī）疗器械（xiè）监督管理条（tiáo）例
（2000年1月4日（rì）中华人民共和国国（guó）务院令（lìng）第276号公布；2014年2月12日国（guó）务院第（dì）39次常（cháng）务会议（yì）修订通过）
****章总（zǒng）则（zé）
****条（tiáo）为了****医疗器（qì）械（xiè）的安全（quán）、有效，保障人体健康和生命安全，制定本（běn）条例。
****条在中（zhōng）华人（rén）民共和国境内从事（shì）医疗器械的研制（zhì）、生（shēng）产、经营、使用活动（dòng）及其监督管理，应（yīng）当遵（zūn）守本条例。
第三条国务院食品药品（pǐn）监督（dū）管理部（bù）门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自（zì）的职责范围（wéi）内负责与（yǔ）医（yī）疗器械（xiè）有关的监督（dū）管理工作。
县（xiàn）级以（yǐ）上（shàng）地方人民（mín）政府食品（pǐn）药品监督管理部门负责本行（háng）政区域的（de）医疗器（qì）械监（jiān）督（dū）管理（lǐ）工作。县级以（yǐ）上地（dì）方人民政府有关部（bù）门在各自的职责范围（wéi）内（nèi）负责与医疗（liáo）器（qì）械（xiè）有关的监督管（guǎn）理工（gōng）作。
国务院食（shí）品药品监督管理部门应（yīng）当配合国务院（yuàn）有关（guān）部门，贯彻实施国家医疗器（qì）械（xiè）产业规划（huá）和（hé）政策。
第四条国（guó）家对（duì）医疗器械按照风险程度实行分类管理。
****类是风险程度低（dī），实行常规管理可以****其安全、有效（xiào）的医疗（liáo）器械。
****类是（shì）具（jù）有中（zhōng）度（dù）风（fēng）险，需要严格控制管理以（yǐ）****其安全、有效的（de）医疗器械。
第（dì）三（sān）类是（shì）具有较高风险，需要采取特别措施严格控制（zhì）管理以****其安全、有效的（de）医疗器械。
评（píng）价医疗器（qì）械风险程（chéng）度，应当考虑医疗器械的预（yù）期目的、结构（gòu）特征、使（shǐ）用方法等因素。
国务院食（shí）品药品监督（dū）管（guǎn）理部门负责制定医疗器械的分（fèn）类规则和分类（lèi）目录，并根据（jù）医疗器械生产（chǎn）、经营、使用情况（kuàng），及时对医疗器械的风（fēng）险变化（huà）进行分析、评价，对分类目录进行（háng）调（diào）整（zhěng）。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生（shēng）产经营企业以及使（shǐ）用单位、行业组（zǔ）织的意见，并（bìng）参（cān）考国际医疗器械分类实践（jiàn）。医疗器（qì）械分类目录应当向（xiàng）社会（huì）公（gōng）布。
第五（wǔ）条医疗器械的研（yán）制应当（dāng）遵循（xún）安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械（xiè）的研究与创新，发挥市（shì）场机制（zhì）的作用，促进医（yī）疗器械新（xīn）技（jì）术的推（tuī）广和应用，推动医（yī）疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当（dāng）符合医疗器械强制性国家标（biāo）准；尚无强（qiáng）制性（xìng）国家标准（zhǔn）的（de），应当符合医疗器械强制性行业标（biāo）准（zhǔn）。
一次（cì）性使用的医疗（liáo）器械目录（lù）由国（guó）务院食（shí）品药品（pǐn）监督管理部（bù）门会同（tóng）国务院卫生计生主管部门制定、调整并（bìng）公布。重复使用可以****安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医（yī）疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进（jìn）后重复使用可以****安（ān）全（quán）、有效的医疗器械，应当调整（zhěng）出一（yī）次性使用的医疗器械目录。
第七（qī）条（tiáo）医疗器械行业组织应当加强行业自律（lǜ），推进诚信体系建（jiàn）设，督促企业依法开展生产（chǎn）经（jīng）营活动，引（yǐn）导（dǎo）企业诚实（shí）守信。
****章（zhāng）医疗器械（xiè）产品注册与备案
第（dì）八（bā）条****类医疗器械实行产品备案（àn）管理，****类、第三类医疗器械（xiè）实行产品注册管理（lǐ）。
第（dì）九条****类医疗器（qì）械产品备案和申（shēn）请****类、第三类医疗器（qì）械（xiè）产（chǎn）品注册（cè），应（yīng）当提交下列（liè）资料：
（一）产品风险（xiǎn）分析资料；
（二）产品技（jì）术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与（yǔ）产品研制、生产（chǎn）有（yǒu）关的质量管理（lǐ）体系文件；
（七（qī））证明产品（pǐn）安全、有效（xiào）所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备（bèi）案人应（yīng）当对所提交资料的真实（shí）性负责。
第十条****类医（yī）疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政（zhèng）府食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门提交备案资料（liào）。其中，产品检验报告（gào）可以是备（bèi）案（àn）人的自（zì）检报告（gào）；临床（chuáng）评价资料不（bú）包括（kuò）临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用（yòng）获得的数据证明该医（yī）疗器械安全、有效的资料（liào）。
向我国境内出口****类（lèi）医疗器（qì）械的（de）境外生产企业，由其（qí）在我国境（jìng）内设立的代（dài）表机构或者指定我国境（jìng）内的企业法（fǎ）人作为（wéi）代（dài）理人，向国务院食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门提交备案（àn）资料和备案人所在国（guó）（地区）主管部门准许（xǔ）该医疗（liáo）器械上市销售的证明（míng）文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当（dāng）向原备案部门变更备案。
第（dì）十一条（tiáo）申请****类医疗器械产品（pǐn）注册，注册申请人应当（dāng）向所在地（dì）省、自治区（qū）、直辖市人民（mín）政府食品药品监督管理部门提交注册（cè）申请资料。申请第三（sān）类医疗器（qì）械（xiè）产（chǎn）品注（zhù）册，注册申请人应当向国务（wù）院食品药品监督管理（lǐ）部门提（tí）交注册（cè）申请资料（liào）。
向（xiàng）我国境内出口****类、第三（sān）类医疗器（qì）械的境外生产企业，应当由其在我国境（jìng）内设（shè）立的代表机（jī）构或者指定我国境内的企（qǐ）业（yè）法（fǎ）人（rén）作为（wéi）代理（lǐ）人（rén），向国务院食品药品监（jiān）督管理部门提交注册（cè）申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该（gāi）医疗（liáo）器械上（shàng）市销售的证明文件。
****类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检（jiǎn）验报（bào）告应当是医疗器械检（jiǎn）验（yàn）机（jī）构出具的检验报（bào）告；临床评价资料应当（dāng）包括临床试验报（bào）告，但依照（zhào）本条例（lì）第（dì）十（shí）七条的规定免于进行临（lín）床试验的医疗器械除外。
第十二条受理注册申（shēn）请（qǐng）的食品药品监督管理部门应当自受理之（zhī）日起3个工作日内（nèi）将注册申（shēn）请资料转交技（jì）术审评机构。技术审（shěn）评机构（gòu）应（yīng）当在完成技术（shù）审评（píng）后向食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门提交（jiāo）审评意见。
第十三条受（shòu）理注册申（shēn）请的食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门（mén）应当自收到审（shěn）评意见之日起20个工作日内（nèi）作出决定。对符合安全、有效要（yào）求（qiú）的，准予注册并发给（gěi）医疗器械注（zhù）册（cè）证；对不符合（hé）要（yào）求的，不（bú）予注册并书（shū）面说明理（lǐ）由。
国务院食品药品监督管理部（bù）门在组织对进口（kǒu）医疗器械的技术审（shěn）评时认为有必要对质量管理体系进行核查（chá）的，应当组织质量管理体系检查（chá）技术（shù）机构开展质量管理（lǐ）体系核查。
第十四条已注册的****类、第三类医（yī）疗器械产品（pǐn），其设计、原材料、生产工艺、适用（yòng）范围、使（shǐ）用方法等发（fā）生实质性变化，有可（kě）能（néng）影响该医（yī）疗器械安全、有效的，注册人应（yīng）当（dāng）向原注册（cè）部门申请办理变更注册手续；发生非（fēi）实（shí）质性（xìng）变化，不影（yǐng）响该医疗器械安全、有（yǒu）效的（de），应当将变化情况向（xiàng）原注册（cè）部（bù）门备案。
第十五（wǔ）条医疗（liáo）器械（xiè）注册证有（yǒu）效（xiào）期为（wéi）5年。有效期届满需要延续注（zhù）册的，应当在（zài）有效（xiào）期届满6个月前向原注册（cè）部门提（tí）出延续注（zhù）册（cè）的申请。
除（chú）有本条第三款规（guī）定情形外，接到延续注册申（shēn）请（qǐng）的食品药品（pǐn）监督管理部门应当在医疗器（qì）械注册证（zhèng）有效期（qī）届满（mǎn）前作出准予延续的决（jué）定。逾期未作决定的，视为准予延（yán）续。
有下列（liè）情形之一的，不予延续注册：
（一（yī））注册人（rén）未在规定期（qī）限内提出延续（xù）注册申请（qǐng）的；
（二）医疗器械强制性标准已经（jīng）修（xiū）订，申请（qǐng）延（yán）续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对（duì）用于治疗罕见疾病以（yǐ）及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注（zhù）册证载明事项的。
第十六（liù）条对新（xīn）研制的尚未列入分类目（mù）录的医疗器械，申请人可以依照本（běn）条例有关第（dì）三类医疗器械产品注册的规定直接（jiē）申请产品注册，也可以依据（jù）分类规（guī）则判断产品类（lèi）别并（bìng）向国务院食品药品监督管理部门申（shēn）请类别确认后依照本条例的规定（dìng）申请（qǐng）注册（cè）或者进行产品备案（àn）。
直接申请第（dì）三（sān）类医疗器械产品注册的（de），国务院食品（pǐn）药（yào）品监督管（guǎn）理部门应当（dāng）按照风险程度确定类别，对准予注册（cè）的医（yī）疗器械及时纳入分类目录（lù）。申（shēn）请类别确认的，国务院（yuàn）食品药品监督管理部门应当自受理申请（qǐng）之日起20个工作日内对该医疗器械的（de）类别进行判定并告知申请人。
第十七条****类医疗器械产品备案，不需要进行临床试（shì）验。申请****类、第三（sān）类（lèi）医疗（liáo）器械产品注册，应当进（jìn）行（háng）临（lín）床试验（yàn）；但是，有下列情形之一的，可以（yǐ）免于进（jìn）行临床试（shì）验（yàn）：
（一）工作机理明确、设计定型（xíng），生产工艺成熟，已上市的同品种医（yī）疗器械临床应（yīng）用多年且无严重不良事（shì）件记录，不改变常规用途的；
（二（èr））通过非临床评价能（néng）够证（zhèng）明该医疗器械（xiè）安全、有效（xiào）的；
（三）通过（guò）对同品种医疗器械（xiè）临床试验或者临床使用获（huò）得的数（shù）据进行分析评价，能够（gòu）证明该医（yī）疗器械安全、有效的（de）。
免（miǎn）于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制（zhì）定、调整（zhěng）并公布（bù）。
第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床（chuáng）试验质量管理规范的要求，在有资质的（de）临床试验（yàn）机构（gòu）进行，并向临床试验提出者（zhě）所在地省（shěng）、自治区、直辖（xiá）市人民政府食品（pǐn）药品监督（dū）管理部（bù）门（mén）备（bèi）案（àn）。接受临床试（shì）验备案的食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门应当（dāng）将备案情况（kuàng）通（tōng）报临床试（shì）验（yàn）机构（gòu）所在地的同级（jí）食品药品监督管理部门和卫生计生（shēng）主（zhǔ）管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院（yuàn）食品药品监（jiān）督（dū）管理部门会同国务院卫（wèi）生计（jì）生主管部门制定并公布；医疗（liáo）器械临床（chuáng）试验（yàn）机构由国务院食（shí）品药品监督管理部（bù）门会同国务院卫生（shēng）计生主管部门认定并（bìng）公布。
第十九条第三类医疗器（qì）械进行临床试验对人（rén）体（tǐ）具（jù）有（yǒu）较高风（fēng）险的，应（yīng）当经国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门批（pī）准（zhǔn）。临（lín）床（chuáng）试（shì）验对人体具有（yǒu）较高风险的（de）第三类（lèi）医（yī）疗器（qì）械目录由国（guó）务（wù）院食品药品监督管（guǎn）理部门制定、调整并公布。
国务院食（shí）品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗（liáo）器械临床试验（yàn）的机（jī）构的设备、专业人员等条（tiáo）件，该医疗器械的风险程度，临床试（shì）验实（shí）施方案，临床受（shòu）益与风险对比分析报（bào）告等进（jìn）行综合分析。准予开展临床试（shì）验的，应当通报临床试验提（tí）出者以及临（lín）床试验机（jī）构所在地省、自治区、直辖市人（rén）民（mín）政府食品药品监督管理部门和卫生计生（shēng）主管部门。
第三章医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产
****十条从事医疗器械生产活动，应当（dāng）具备下（xià）列（liè）条件：
（一）有与生产（chǎn）的（de）医疗器械相适应的生产（chǎn）场地、环境条件、生产设备以及专业技（jì）术人员（yuán）；
（二）有对生产的医疗器械进行质（zhì）量检验的机构或者（zhě）专职（zhí）检验人（rén）员以及检验设备；
（三）有****医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器（qì）械相（xiàng）适（shì）应的售（shòu）后服务能力；
（五）产品研制、生产工（gōng）艺文件规定的（de）要求。
****十一条（tiáo）从事****类医疗器械生产的，由（yóu）生产企业向所在地（dì）设区的市级人民政（zhèng）府食品药（yào）品监督管理部门（mén）备（bèi）案（àn）并提交（jiāo）其符合本条例（lì）****十条规定条件的证明资料。
****十二条（tiáo）从事****类、第三类医疗（liáo）器械生产的，生产企业应当向（xiàng）所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）申请生产（chǎn）许可并提交其符合（hé）本条例****十条（tiáo）规定（dìng）条（tiáo）件的（de）证明资料（liào）以及所生产（chǎn）医疗器（qì）械的注册（cè）证。
受理生产许可（kě）申（shēn）请的食（shí）品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部（bù）门应当自（zì）受理之（zhī）日起30个工作日内对申（shēn）请资（zī）料进行审核，按照国务院（yuàn）食品药品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门制定的医（yī）疗器械生（shēng）产质量管理规范的（de）要（yào）求进行核查。对符合规定条件的（de），准予许（xǔ）可并发给医疗器械生产许可证；对不符（fú）合规定条件的，不（bú）予许（xǔ）可并书面说明理由（yóu）。
医疗器械生产许（xǔ）可证有效期为5年。有效（xiào）期届（jiè）满需要延（yán）续的，依（yī）照有（yǒu）关行政许可（kě）的法律规定办理（lǐ）延续（xù）手（shǒu）续。
****十三条医疗器械生产质量管理规范应（yīng）当对医疗器械的设计开（kāi）发、生产设备条件（jiàn）、原材料（liào）采购（gòu）、生产过（guò）程控制（zhì）、企业的机构设置和人员（yuán）配备等（děng）影响医疗器械安全、有效的事项作（zuò）出明确规定。
****十（shí）四条医疗器械生产企（qǐ）业应（yīng）当按（àn）照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健（jiàn）全（quán）与所生产医疗器（qì）械相适应（yīng）的质量管理体系（xì）并****其有（yǒu）效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要（yào）求组织生产，****出厂的（de）医疗器械符合（hé）强制性标准（zhǔn）以及经（jīng）注册或者备案的产品技术（shù）要求。
医（yī）疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè）应（yīng）当定（dìng）期对质（zhì）量管理体系的运行情况进行自查（chá），并向所（suǒ）在（zài）地省、自治（zhì）区（qū）、直辖市人民政府（fǔ）食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）提（tí）交自查报告。
****十五条（tiáo）医疗器（qì）械生产企业的生产条（tiáo）件发生变化，不再符合医疗器械质（zhì）量（liàng）管理体系要求的，医疗器（qì）械生产企（qǐ）业应当立即采取（qǔ）整改（gǎi）措施；可能影响（xiǎng）医疗器械安全（quán）、有效的，应当（dāng）立即停止（zhǐ）生产活动，并向所（suǒ）在地县级（jí）人民政府食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门（mén）报告（gào）。
****十（shí）六条医疗器械（xiè）应当使用通用（yòng）名称。通（tōng）用（yòng）名称应当符合国务院食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门制定的医疗器械命名规则（zé）。
****十七条医疗器（qì）械应（yīng）当（dāng）有说明书（shū）、标签。说明书、标签（qiān）的（de）内容应当与（yǔ）经注（zhù）册或者备案的相（xiàng）关内（nèi）容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名（míng）称（chēng）和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号（hào）；
（四（sì））生（shēng）产日期和使用（yòng）期（qī）限（xiàn）或者失（shī）效日期；
（五）产品性能、主（zhǔ）要结构、适用范围（wéi）；
（六）禁忌症、注意（yì）事项以（yǐ）及其他需（xū）要警示或（huò）者（zhě）提示的内（nèi）容；
（七）安（ān）装（zhuāng）和使用说明或者图（tú）示；
（八（bā））维护和保养方法，特殊储存条（tiáo）件、方法；
（九）产品技术（shù）要求规定（dìng）应当标明（míng）的其他内容（róng）。
****类、第（dì）三类医疗器（qì）械还应当标明医疗器械注（zhù）册证编（biān）号（hào）和医疗器械注册人（rén）的名称、地址及联系方（fāng）式（shì）。
由消（xiāo）费者个人自行使用的（de）医疗器械还应当（dāng）具（jù）有安全使用的特别说明。
****十八条委托生产（chǎn）医疗（liáo）器械，由委托（tuō）方对所委托生产的（de）医疗（liáo）器械质量负责。受托方应当是符合本条例（lì）规定、具（jù）备相应生（shēng）产条件的医（yī）疗器械生（shēng）产企业。委托方应当加强对受（shòu）托方（fāng）生（shēng）产行（háng）为的（de）管理，****其按照法（fǎ）定要求（qiú）进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门制定（dìng）、调整并公（gōng）布。
第（dì）四章医疗器械经营与使用（yòng）
****十九条从事（shì）医（yī）疗器械经营（yíng）活动（dòng），应当有与（yǔ）经营规模和（hé）经营（yíng）范围相适（shì）应的经营场所和贮（zhù）存条（tiáo）件，以及与经营的医（yī）疗器械相适（shì）应的质量管理制度和质（zhì）量管理机（jī）构或（huò）者人员。
第（dì）三十条从（cóng）事（shì）****类（lèi）医疗器械（xiè）经营的，由经营（yíng）企（qǐ）业向所在地设区（qū）的市级人（rén）民政府食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）备案（àn）并提交其符合本条例****十九条规定条件的证明资料。
第（dì）三（sān）十一条从事第（dì）三类医疗器（qì）械经营（yíng）的，经营企业应（yīng）当向所在地设区的市级人民政（zhèng）府食品药品监督管理部（bù）门申（shēn）请经营许（xǔ）可并提交其符合本条例****十九条（tiáo）规定条件的证明资料。
受理（lǐ）经营许可申请（qǐng）的食品药（yào）品监（jiān）督管理部门应（yīng）当自受（shòu）理之日起30个工作日内进行审查，必要时组（zǔ）织（zhī）核查。对符合规定条件的，准予（yǔ）许可（kě）并发给医疗器械经营许（xǔ）可证；对（duì）不符合规定条件（jiàn）的，不予许（xǔ）可并（bìng）书面说明理由。
医疗器（qì）械经营许可证有效（xiào）期（qī）为（wéi）5年（nián）。有效期届满需要延（yán）续（xù）的，依照有（yǒu）关行政许（xǔ）可的法律规定（dìng）办理延续手续。
第三十二条医（yī）疗器（qì）械经营企业、使用（yòng）单位（wèi）购进医疗器械，应当查验供货（huò）者的资（zī）质和医疗器（qì）械的合格（gé）证明文件（jiàn），建（jiàn）立（lì）进货查验记录制度。从事****类、第三类医疗器械批发（fā）业务（wù）以及第三类医疗器械零（líng）售业务的经营（yíng）企业，还应当建立（lì）销售记录（lù）制度。
记录事项包括：
（一）医疗器（qì）械的名称、型号、规格、数量；
（二）医（yī）疗器械的生（shēng）产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的（de）名称（chēng）；
（四）供货（huò）者或者购货者的名称、地址及联系（xì）方式；
（五）相关（guān）许可证明文件编（biān）号等。
进货查验（yàn）记（jì）录（lù）和销售记录应当（dāng）真实，并按照国（guó）务院食品药（yào）品监督管理部门规定（dìng）的期限予以保（bǎo）存。国家鼓（gǔ）励采用****技术（shù）手（shǒu）段进行记录。
第（dì）三十三条（tiáo）运输、贮存医疗器械，应（yīng）当符合医疗（liáo）器械（xiè）说明书和标签标示的要求；对温度（dù）、湿度等环境（jìng）条件有特（tè）殊要（yào）求（qiú）的，应（yīng）当采取相应措施，****医疗器械的（de）安全、有效。
第三（sān）十四条医疗（liáo）器械使用单位应当（dāng）有与在用医疗（liáo）器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械（xiè）使用单（dān）位应当加强对工作人员的（de）技术培训，按照产品说明书、技术操（cāo）作规范（fàn）等要求使用医疗（liáo）器械。
第（dì）三十五条医疗器械（xiè）使用单位对重（chóng）复使用的医（yī）疗器（qì）械，应当按（àn）照国务院卫生计生主（zhǔ）管部门制定的消毒和管理（lǐ）的规定进行（háng）处（chù）理。
一次性使（shǐ）用的医疗器（qì）械不得重复使用，对（duì）使用过的应当按照（zhào）国家有关规定销毁并记（jì）录。
第三十（shí）六条医疗器械使用（yòng）单（dān）位对需（xū）要定期检查、检验、校（xiào）准、保养、维护的医疗器械，应当按照（zhào）产品（pǐn）说明书的（de）要求进行检（jiǎn）查（chá）、检验、校准（zhǔn）、保养、维护并（bìng）予以记录，及时进行分析、评估，确保医（yī）疗器械处于良好状态，保障使用（yòng）质量；对使（shǐ）用期限长（zhǎng）的（de）大型医（yī）疗器（qì）械，应当（dāng）逐台（tái）建立使用档案，记（jì）录其使用、维护、转让、实际使用时间等（děng）事项。记（jì）录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限（xiàn）终止后5年。
第（dì）三十七条（tiáo）医疗器（qì）械（xiè）使用（yòng）单位应当妥善保存（cún）购入第三类医疗器械（xiè）的原（yuán）始资料，并确保信息（xī）具有可（kě）追溯性。
使用大（dà）型医疗器械以及植（zhí）入和（hé）介（jiè）入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与（yǔ）使（shǐ）用质量安全密切相关的必要信（xìn）息（xī）记（jì）载（zǎi）到病（bìng）历等（děng）相关记录中。
第三十（shí）八条发（fā）现使（shǐ）用的医疗器械存在安全隐患的，医（yī）疗器械（xiè）使用单位应当立即停止使用，并通知生产（chǎn）企业或（huò）者（zhě）其（qí）他负责产品质量的（de）机构进（jìn）行检修；经（jīng）检（jiǎn）修仍不能达到使（shǐ）用安（ān）全（quán）标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条食品药品监督（dū）管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别（bié）对使用环节的医（yī）疗器械质量和医疗器械使用行为进（jìn）行监督（dū）管理（lǐ）。
第四（sì）十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（fǎ）注册（cè）、无（wú）合格（gé）证明文（wén）件以（yǐ）及过期、失效、淘汰的医（yī）疗器械。
第四（sì）十一条医疗（liáo）器械使用（yòng）单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全（quán）、有效，不（bú）得（dé）转让（ràng）过期、失效、淘汰以（yǐ）及检（jiǎn）验不合格的医疗器械。
第四（sì）十（shí）二条进口的医疗器（qì）械应当（dāng）是依照本条例****章的规定已注册或者（zhě）已备（bèi）案的医疗器械。
进口的医疗（liáo）器械应（yīng）当有中文说明书、中文标签。说明书、标（biāo）签（qiān）应当符合（hé）本条（tiáo）例规（guī）定以及相关强制（zhì）性（xìng）标准的要求，并在（zài）说明书（shū）中载（zǎi）明医疗器械的原产（chǎn）地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标（biāo）签或者说（shuō）明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的（de）医疗（liáo）器（qì）械实施检验；检验（yàn）不合格（gé）的，不得进口（kǒu）。
国务院食品药品（pǐn）监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫（yì）部门通报进口医疗器（qì）械的注（zhù）册和备案情况。进口口岸所在地（dì）出入（rù）境检验检疫机构（gòu）应当（dāng）及（jí）时（shí）向所在地设区的市（shì）级人民政府食品药品监督管理部（bù）门通报进口医疗器械的通关情况。
第四（sì）十四条出口医疗器械的企业应当****其（qí）出（chū）口（kǒu）的医疗器械（xiè）符合进口国（地区）的要求。
第四十五（wǔ）条医疗器械广告应当真实合法，不得含（hán）有虚假、夸大、误（wù）导性的内容。
医疗器械（xiè）广告应（yīng）当经（jīng）医（yī）疗器（qì）械生产企业或（huò）者进口（kǒu）医（yī）疗器（qì）械代理（lǐ）人所（suǒ）在地省（shěng）、自（zì）治区、直（zhí）辖市人（rén）民政府食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告（gào）批准文件。广告发布者（zhě）发布（bù）医疗器械广告（gào），应（yīng）当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未（wèi）取（qǔ）得（dé）批准文件、批准文件的真实（shí）性未经核实（shí）或者广（guǎng）告内容与批准（zhǔn）文件不一致的（de）医疗器（qì）械广告。省、自治区、直辖市人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门应当公布并及（jí）时更新已（yǐ）经（jīng）批准（zhǔn）的医疗器械（xiè）广告（gào）目录以及批准的（de）广告（gào）内容（róng）。
省级以上（shàng）人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进（jìn）口和（hé）使用的（de）医疗器械，在暂停期间不（bú）得发布（bù）涉及（jí）该（gāi）医疗器（qì）械的广（guǎng）告。
医疗器（qì）械广告的审查办法由国（guó）务院食品药品监督管理部门会（huì）同国务院工（gōng）商行政管理部门制定。
第五章不良事（shì）件的处理（lǐ）与医疗器械的召回
第四十六条国家（jiā）建立医疗器械不良事件监测（cè）制度，对医疗器械不（bú）良事件及时进行收集、分（fèn）析、评价、控制（zhì）。
第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器（qì）械（xiè）开展（zhǎn）不良事件监测（cè）；发现医疗器械（xiè）不良事（shì）件或者（zhě）可疑不良事件，应当按照国务院食品药（yào）品监督管理部门的规定，向医疗器（qì）械不良事件监测技（jì）术机构报告。
任何单位和个人发现医（yī）疗器械不（bú）良事（shì）件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或（huò）者医疗（liáo）器械不良事件监测技术机（jī）构报告。
第四十八条国（guó）务院食品药品监督管（guǎn）理部门应当（dāng）加强医疗器（qì）械不良事件监测信息（xī）网络建设。
医（yī）疗器械不良事件（jiàn）监（jiān）测（cè）技术（shù）机构（gòu）应（yīng）当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不（bú）良（liáng）事件信息；发现不良事（shì）件或者接（jiē）到不良事件报告的，应当及时进行核实（shí）、调查、分析，对不良事件进行（háng）评估，并（bìng）向（xiàng）食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处（chù）理建（jiàn）议。
医疗器械不良事件监测技术机构（gòu）应当公布联（lián）系方（fāng）式，方便医疗器械生（shēng）产经营（yíng）企业、使用单位等报告医疗器械不良事（shì）件。
第四十九条食品（pǐn）药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门应当根据医疗器械不良事件评（píng）估结果及（jí）时采取（qǔ）发布警示信息以及（jí）责令暂停生产（chǎn）、销售、进口（kǒu）和使用（yòng）等控制措施。
省级以上人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门（mén）应当（dāng）会同（tóng）同级卫（wèi）生计生主管部门和相（xiàng）关（guān）部门组织（zhī）对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组（zǔ）织对同类医疗器械加强监（jiān）测（cè）。
第五（wǔ）十条医疗器械生产经营企业（yè）、使用（yòng）单位应当（dāng）对（duì）医疗器械（xiè）不良事件监测（cè）技术机构、食品药品监（jiān）督管理部门开展的医疗器械不良（liáng）事件调查予以配合。
第五（wǔ）十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督（dū）管理部门（mén）应当（dāng）对已注册（cè）的医疗器械组（zǔ）织开展再评价（jià）：
（一）根（gēn）据科学研究的发展，对（duì）医疗器械的安全、有效有认识上的（de）改（gǎi）变的；
（二）医（yī）疗器械不良事件（jiàn）监测、评（píng）估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三（sān））国务（wù）院食品药品监督（dū）管理部门规定的其他需要进行再评（píng）价的（de）情形。
再评价（jià）结果表明已注册的医疗器械不能****安全（quán）、有效的，由原（yuán）发证部门注销医疗器械注（zhù）册证，并（bìng）向社会公布。被注销医疗器（qì）械注（zhù）册（cè）证（zhèng）的医疗器械不得（dé）生（shēng）产、进口、经营、使用。
第五十（shí）二条医（yī）疗器械生产企业发现（xiàn）其（qí）生产的（de）医疗（liáo）器械不符合（hé）强制性（xìng）标（biāo）准、经注册或者备（bèi）案的产（chǎn）品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知（zhī）相关生产（chǎn）经营企业、使用单位和消费者停止经营（yíng）和使（shǐ）用，召回（huí）已经上市销售（shòu）的医（yī）疗器械，采取（qǔ）补（bǔ）救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息（xī），并将医疗器械召回（huí）和处（chù）理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业（yè）发现（xiàn）其经（jīng）营的医疗（liáo）器械存在前（qián）款（kuǎn）规定情（qíng）形的（de），应当立（lì）即停止经营（yíng），通知相关生（shēng）产经营企业、使用单位、消（xiāo）费者，并记录停止经营和通知情况。医疗（liáo）器械生（shēng）产企业认为属于依（yī）照（zhào）前款规定（dìng）需要召（zhào）回的医疗器械，应当（dāng）立即召（zhào）回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定（dìng）实施召回或者停止（zhǐ）经营（yíng）的，食品药品监督管理（lǐ）部门可以责令其召回或者停止（zhǐ）经（jīng）营。
第六（liù）章监督检查
第五十三条食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门应（yīng）当对（duì）医疗器械的注册（cè）、备（bèi）案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行****监督检查：
（一）医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业是（shì）否按照经注册或者备案（àn）的产品技（jì）术要求组（zǔ）织生产（chǎn）；
（二）医（yī）疗器械生（shēng）产企业的质量管理（lǐ）体系是否保持有效运（yùn）行；
（三）医（yī）疗器械生产经营（yíng）企业的（de）生产经营条件是否持续符合（hé）法（fǎ）定（dìng）要（yào）求。
第五（wǔ）十四条食品药品监督管（guǎn）理部门在监督检查中有（yǒu）下列职权：
（一）进（jìn）入现场实施检（jiǎn）查（chá）、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押（yā）有关合同（tóng）、票据、账簿以（yǐ）及其他有关资料；
（三）查（chá）封、扣押不符合法（fǎ）定要（yào）求的医（yī）疗器械，违法使（shǐ）用的零配件、原材料（liào）以及用于违法（fǎ）生产医疗（liáo）器械的工具、设备；
（四）查封违反（fǎn）本条例规（guī）定从（cóng）事（shì）医（yī）疗器（qì）械生（shēng）产经营活动（dòng）的场所。
食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门进行监督（dū）检查,应当出示执法证件（jiàn），保（bǎo）守被检查单位的商业秘（mì）密。
有关单位和个人应当对（duì）食品药品（pǐn）监督管理部门的监督检查予（yǔ）以配（pèi）合（hé），不得（dé）隐（yǐn）瞒（mán）有关情况。
第五十五（wǔ）条对人体造成伤害或者有证据（jù）证明可能（néng）危害人（rén）体（tǐ）健康的医（yī）疗器械（xiè），食（shí）品药品监督管理部门可以（yǐ）采取暂停生产、进口、经（jīng）营、使（shǐ）用的紧（jǐn）急控制措施。
第五（wǔ）十六条食品药（yào）品监督管（guǎn）理部（bù）门应当加强对医疗（liáo）器械生产经（jīng）营企业和使用（yòng）单位生产、经（jīng）营（yíng）、使用的（de）医（yī）疗器械的抽查（chá）检（jiǎn）验。抽（chōu）查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入（rù）本级政（zhèng）府（fǔ）预算。
省级（jí）以上（shàng）人民政府（fǔ）食品药品监督（dū）管理部门（mén）应（yīng）当根据（jù）抽查检验结论及时（shí）发布医疗器（qì）械质量（liàng）公告。
第（dì）五（wǔ）十七条医（yī）疗（liáo）器械检（jiǎn）验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经（jīng）国务（wù）院认证认可监督管理部（bù）门会同国务院食品药品监（jiān）督管理部门（mén）认定的（de）检验机构，方可对医（yī）疗器械实施检验。
食品药品监（jiān）督管理部门在执（zhí）法工作中需要对医疗器械进行（háng）检验的，应当委托（tuō）有资质的医疗（liáo）器械检验机构（gòu）进（jìn）行，并支付相关费用。
当事人对检验结（jié）论有异议的，可以自收到检验结论之（zhī）日（rì）起7个工作日内（nèi）选择有资质的医疗器械检验（yàn）机构进行复检。承担复检（jiǎn）工作的医疗器械检验机构应当在（zài）国务院食品药品监督（dū）管理部门规（guī）定的时间内（nèi）作出复检结论。复检（jiǎn）结论为最终检验结（jié）论。
第五十八条对可（kě）能存在（zài）有害物质或者擅自（zì）改变医疗器械设（shè）计、原（yuán）材（cái）料和生产工艺并存（cún）在安（ān）全隐患（huàn）的医疗器械，按照医疗器械国（guó）家（jiā）标准、行业标（biāo）准规定的（de）检验（yàn）项目和检验方法无法检（jiǎn）验的，医疗（liáo）器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补（bǔ）充（chōng）检验项目（mù）、检验方法得出的检验结论，经国务院食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督（dū）管理部（bù）门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条设区的市级和县（xiàn）级人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门应当加（jiā）强对医疗器械广（guǎng）告的（de）监（jiān）督检查；发现（xiàn）未经批准、篡改（gǎi）经批准的广告内容的医（yī）疗器械广告，应当向所在地（dì）省、自治（zhì）区、直辖市人民政府食品药品监督管理部（bù）门报告（gào），由（yóu）其向社会公告。
工商行政（zhèng）管理（lǐ）部门（mén）应当依照（zhào）有关广告管理的法（fǎ）律、行政法规的（de）规定（dìng），对医疗器（qì）械广告（gào）进行监督检查，查处违法行为（wéi）。食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理部门发现医疗器械广告违（wéi）法发布行为，应当（dāng）提出（chū）处理（lǐ）建议并按照有（yǒu）关程序（xù）移交所在地同级工（gōng）商行政管理部门。
第六十条（tiáo）国（guó）务（wù）院食（shí）品药品监督（dū）管理部（bù）门建立统（tǒng）一（yī）的医疗器械监督管理信息平台（tái）。食品药品监督管理部门应当（dāng）通过信（xìn）息（xī）平（píng）台依法及时公布（bù）医疗器械许可、备案、抽查检（jiǎn）验（yàn）、违法（fǎ）行为查处情（qíng）况等日常监（jiān）督（dū）管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督（dū）管理部门对医疗器械注册人和备案（àn）人、生产经（jīng）营企业、使用（yòng）单位建（jiàn）立信用档案，对（duì）有不（bú）良信用（yòng）记录的增加监督检查频次。
第六十一条食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理等（děng）部（bù）门（mén）应当公布（bù）本（běn）单位（wèi）的联系方式，接受咨询、投诉、举报（bào）。食（shí）品药品监督管理等部门（mén）接到与医疗器（qì）械监督管理有关的（de）咨询，应当及（jí）时答复；接到投（tóu）诉（sù）、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询（xún）、投诉、举报情况及其（qí）答复（fù）、核实、处理（lǐ）情况，应当予（yǔ）以记录、保存（cún）。
有关医（yī）疗器械（xiè）研制、生产、经营、使用行（háng）为的举报经调（diào）查属（shǔ）实（shí）的，食品药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）等（děng）部门对举报（bào）人应（yīng）当给予奖励。
第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改（gǎi）本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的（de）规范，应当公开征（zhēng）求意见；采取听（tīng）证（zhèng）会、论（lùn）证会（huì）等形式，听取专（zhuān）家、医疗器械生产经（jīng）营企业和使用单位、消费者以及相关组（zǔ）织（zhī）等方（fāng）面的意见。
第七章法律责任
第六十三条有下列情形之一的，由县级（jí）以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违（wéi）法生产经（jīng）营的（de）医疗器械和（hé）用于（yú）违（wéi）法生产经（jīng）营的工具、设备、原材（cái）料（liào）等物品；违法（fǎ）生产经营的医疗器械（xiè）货值金额不足（zú）1万元的，并处5万（wàn）元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以（yǐ）上20倍以下罚款（kuǎn）；情节严重（chóng）的，5年（nián）内（nèi）不受理相（xiàng）关（guān）责任人及企业（yè）提出的（de）医疗（liáo）器械（xiè）许可申请（qǐng）：
（一）生产、经营未取得医疗器械注（zhù）册证的****类、第三类医（yī）疗器械的；
（二）未经许可从事****类（lèi）、第三类医疗器械生产活（huó）动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械（xiè）经营活动的。
有前款****项情形、情节严重（chóng）的，由（yóu）原发证部门吊销医疗器械生（shēng）产许（xǔ）可证或者医疗器械经营（yíng）许（xǔ）可（kě）证。
第六十四（sì）条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医（yī）疗器械生（shēng）产（chǎn）许可证（zhèng）、医疗器械（xiè）经营许可证、广（guǎng）告批准文件等许（xǔ）可（kě）证件的，由原（yuán）发证部门撤（chè）销已经取得的许可证件，并（bìng）处5万元以（yǐ）上10万元以（yǐ）下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出（chū）的医疗器械许可（kě）申请。
伪造（zào）、变（biàn）造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原（yuán）发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得（dé）不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款（kuǎn）；违法所得1万元以上的（de），处违法所（suǒ）得3倍以上5倍以（yǐ）下罚款；构成违反（fǎn）治安管理行为的,由公安机（jī）关依（yī）法予以治（zhì）安（ān）管（guǎn）理处罚。
第六（liù）十五条未依（yī）照本条例（lì）规定备案（àn）的，由县级以上人民政府食品药品监督（dū）管理部（bù）门责令限期改正；逾期不（bú）改正的，向社会公（gōng）告未备案单位和产品名称，可（kě）以（yǐ）处1万（wàn）元以下罚（fá）款。
备案时提供虚（xū）假资料（liào）的，由县级以（yǐ）上（shàng）人民政府（fǔ）食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部（bù）门向社会公告备案单位和产品名（míng）称；情（qíng）节（jiē）严重（chóng）的（de），直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条有下列情形之一（yī）的，由县级以上（shàng）人（rén）民政府食品药品监督管理部（bù）门责令改正，没收违法生产、经（jīng）营或者使用的医疗器（qì）械；违法（fǎ）生产、经营或者使用的医疗器械（xiè）货值金额不足1万元（yuán）的，并（bìng）处2万元以上5万元以下（xià）罚款；货值金额1万（wàn）元以上的，并处货（huò）值金（jīn）额5倍以（yǐ）上10倍以下罚款；情节严重的（de），责令停产停（tíng）业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生（shēng）产（chǎn）、经营（yíng）、使用不符合强制（zhì）性标准或（huò）者不符合经注（zhù）册或者备案的（de）产品技术要求的医疗器械的；
（二（èr））医疗器（qì）械（xiè）生产企业未按照经（jīng）注册或（huò）者备案的产（chǎn）品（pǐn）技术（shù）要求组织生产，或者未（wèi）依照本条例规（guī）定建立质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系并保（bǎo）持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过（guò）期、失效（xiào）、淘汰的（de）医疗器械，或者使用未依（yī）法注（zhù）册的医疗（liáo）器械的（de）；
（四）食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门责令其依照本条（tiáo）例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止（zhǐ）经营医疗器械的（de）；
（五）委托不具备本条例规定条件的（de）企业生产医疗器（qì）械，或（huò）者（zhě）未对（duì）受托方的生产行为进行管理的。
第六（liù）十（shí）七条有下列情形之一（yī）的，由县级（jí）以上人民政府食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门责令改（gǎi）正，处1万元以上3万元（yuán）以下罚款；情（qíng）节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证（zhèng）、医疗器械经营许可证：
（一（yī））医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产企业的生产条件发生变化、不（bú）再符合医疗器械质量管（guǎn）理体（tǐ）系要求，未依照本条例规定整改、停止（zhǐ）生（shēng）产、报告的；
（二）生（shēng）产、经营说明书、标签不符合本条例（lì）规定的医疗器械的；
（三（sān））未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存（cún）医疗器械的（de）；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合（hé）格的（de）在用医疗器（qì）械的（de）。
第（dì）六十八条有下列情形之一的，由县（xiàn）级以（yǐ）上人民政府食品药（yào）品监督管理部门和（hé）卫生计生（shēng）主（zhǔ）管部门依据各（gè）自职责责令改（gǎi）正，给予警告；拒不改（gǎi）正的，处（chù）5000元（yuán）以（yǐ）上（shàng）2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停（tíng）业，直至由（yóu）原发证部门吊销医疗器（qì）械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一（yī））医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业未按照要（yào）求提交质量管理体系自查（chá）报告的；
（二）医疗器械（xiè）经（jīng）营企业、使用单位未依照本条例规定建立并（bìng）执（zhí）行医疗器（qì）械进（jìn）货查（chá）验记（jì）录制（zhì）度的；
（三）从事****类、第三类（lèi）医（yī）疗器械批发业务以及第三类医疗器（qì）械零（líng）售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复（fù）使（shǐ）用的医疗器械，医疗器械（xiè）使用单位未按（àn）照消（xiāo）毒和管（guǎn）理的规定（dìng）进行处理的（de）；
（五）医疗器械使用单位重（chóng）复使（shǐ）用一次性使用（yòng）的（de）医疗（liáo）器械，或者未按照规定（dìng）销毁（huǐ）使用过的一（yī）次性使用的医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的（de）；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养（yǎng）、维护的医疗器械（xiè），医疗（liáo）器械使用单（dān）位未按照产品说明书要求检（jiǎn）查（chá）、检验、校准、保养、维护并予（yǔ）以记（jì）录，及时进行（háng）分析、评估，确（què）保医疗器械（xiè）处于良好状（zhuàng）态的；
（七）医疗器械使用单位（wèi）未（wèi）妥善（shàn）保存购入第三类医疗器械的原始资（zī）料，或（huò）者（zhě）未按照规定将大型医疗器械以及植（zhí）入和介入类医疗器械的（de）信（xìn）息记载到病历等（děng）相关记录（lù）中（zhōng）的；
（八）医疗器械使（shǐ）用单位发现使用的（de）医疗器械存在安全（quán）隐患未立即停（tíng）止使用、通知检修，或者继续使用（yòng）经检（jiǎn）修仍不能达到使用安全标（biāo）准的医疗器（qì）械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照（zhào）本条例规定开（kāi）展医疗器械不（bú）良事件监测（cè），未按照要求报告不良事件，或（huò）者对医疗器械不（bú）良事件监测技术机构、食品药品监（jiān）督管理部门开（kāi）展的不良事件调查不予配合的。
第（dì）六（liù）十九条违反本条例规定开（kāi）展医疗器械临床试验的，由（yóu）县级（jí）以上人民政府食品药品监督管理部门责（zé）令改正或者立即停止临（lín）床试（shì）验，可以处5万元以下罚款（kuǎn）；造成严重后果的（de），依法对直（zhí）接负责（zé）的主管人员和其（qí）他直接责任人（rén）员给（gěi）予降级、撤（chè）职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的（de），由授予（yǔ）其资质的主（zhǔ）管（guǎn）部门撤销（xiāo）医疗器械临床试验机构资质（zhì），5年内（nèi）不受理其（qí）资质（zhì）认定申请。
医（yī）疗器械临床试验机（jī）构出具虚假报告的，由授予其资质的主管（guǎn）部门撤（chè）销医疗器械（xiè）临床试验机构资质，10年（nián）内不受理其资质认定申请；由县级以（yǐ）上人民政（zhèng）府食（shí）品药品（pǐn）监督管理部（bù）门处5万元以上10万元以下（xià）罚款；有违法所得的，没收违法所（suǒ）得；对直（zhí）接负责的主管人员和（hé）其他直接责任人员，依法给予（yǔ）撤职（zhí）或者开（kāi）除的处分。
第（dì）七（qī）十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销（xiāo）检验资质，10年（nián）内不受理（lǐ）其资质（zhì）认定申请；处5万元以上10万元以下罚款（kuǎn）；有违法所得的（de），没收违法所得；对直接负责的（de）主管人员和其他（tā）直接责任人员（yuán），依法给予撤（chè）职或者开除的处分；受到（dào）开（kāi）除处（chù）分的，自处分决定作出之日起10年（nián）内不得从事（shì）医疗器械检验工作。
第七（qī）十（shí）一条违（wéi）反本条例规定，发布未取得批（pī）准文件的医疗器（qì）械广告，未事先（xiān）核实批准（zhǔn）文件的真（zhēn）实性即（jí）发布（bù）医疗器械广告（gào），或者发布广告内容（róng）与（yǔ）批准（zhǔn）文件不一致的医疗器（qì）械广告的（de），由工商行政管理部门依照有关（guān）广告（gào）管（guǎn）理的法律（lǜ）、行政法规的规定给予处（chù）罚（fá）。
篡改经批准（zhǔn）的医疗（liáo）器械广告内（nèi）容的，由原发证部门（mén）撤（chè）销（xiāo）该医疗器械的广告批（pī）准（zhǔn）文件，2年内不受理其广（guǎng）告审批申请。
发布虚（xū）假医疗器械广（guǎng）告的（de），由（yóu）省级（jí）以（yǐ）上人民政府食品药（yào）品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍（réng）然销（xiāo）售该医疗器械的（de），由县级以上人民政府食品药品监督管理（lǐ）部门没（méi）收违法销（xiāo）售的医疗器械，并处2万元以（yǐ）上5万（wàn）元以下罚（fá）款。
第（dì）七十二（èr）条（tiáo）医疗器械技术（shù）审评（píng）机构、医疗器械（xiè）不良（liáng）事（shì）件监测技术机构（gòu）未依照本条例规定履（lǚ）行职责，致使审评、监（jiān）测工作出现重大失误的，由县级以上人（rén）民政府食（shí）品药品监督管理部门责令改（gǎi）正，通报批评，给（gěi）予警告；造成（chéng）严重后（hòu）果的，对（duì）直接负责的（de）主管人（rén）员和（hé）其他（tā）直接责（zé）任人员，依法给予（yǔ）降级、撤职或者（zhě）开除的处分。
第七十（shí）三条食品药品（pǐn）监督管理部门及其（qí）工作人员应当（dāng）严格依照（zhào）本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行（háng）为的性质和具（jù）体情节行使行政处罚权，具体办法（fǎ）由（yóu）国务院食（shí）品药品（pǐn）监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门（mén）制定（dìng）。
第（dì）七十四条违反本条例规（guī）定，县级以上人民政府食品药品监（jiān）督管理部门或者其他有关部门不履行医疗（liáo）器械监督管理职责或（huò）者滥用（yòng）职权（quán）、玩忽职守、徇（xùn）私（sī）舞弊的，由监察机关或者任免（miǎn）机关对直接（jiē）负责的（de）主管人员（yuán）和其他直接（jiē）责任人员（yuán）依法给予警告、记过（guò）或者记大过的（de）处分（fèn）；造成严重后果的，给予降级、撤职或者（zhě）开除（chú）的处分。
第（dì）七十（shí）五条违反本条例规定，构成犯罪（zuì）的，依法（fǎ）追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿（cháng）责任。
第（dì）八章附则
第七十六条（tiáo）本条例下列用语的含义：
医疗（liáo）器械（xiè），是指直接或者间接用于人体（tǐ）的（de）仪器（qì）、设备、器具、体外诊断试剂及校（xiào）准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包（bāo）括所需（xū）要的（de）计算机软件（jiàn）；其效用主（zhǔ）要通过（guò）物理等（děng）方式获得，不是（shì）通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽（suī）然有这些（xiē）方（fāng）式（shì）参与但是只起辅助作用；其目的是（shì）：
（一）疾（jí）病的诊断、预防、监护、治疗或（huò）者缓（huǎn）解；
（二）损伤的诊（zhěn）断、监（jiān）护、治疗、缓解或者（zhě）功（gōng）能补偿；
（三）生理结构（gòu）或者生理过程的（de）检验、替代、调节（jiē）或者支持；
（四）生命的支持或者（zhě）维持；
（五）妊娠控（kòng）制；
（六（liù））通过对来自人体的样（yàng）本进行检查，为医疗或者（zhě）诊断目（mù）的提供信息（xī）。
医疗器（qì）械使用单（dān）位，是（shì）指使用（yòng）医疗（liáo）器（qì）械为（wéi）他人提供医疗（liáo）等技术服务的（de）机构，包括取得（dé）医疗机构执业许可证的医（yī）疗机构，取得计划（huá）生育技术服务（wù）机构执业许可证的（de）计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执（zhí）业许可证的（de）血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
第七十七条医疗器械产品注（zhù）册可以收取费用（yòng）。具体收（shōu）费项（xiàng）目、标准分别由国务院财政、****主管部门按照国家有（yǒu）关规定制定。
第七十八条非营利（lì）的避孕医疗器械管理（lǐ）办法以及医（yī）疗（liáo）卫生机构为应（yīng）对突发（fā）公共卫生（shēng）事件而研制的医疗器械的管理办（bàn）法，由国务（wù）院食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门会同（tóng）国（guó）务院（yuàn）卫生（shēng）计生主管部门制定。
中医医疗器械的管（guǎn）理办法（fǎ），由国务院食品药品监督管理部门（mén）会（huì）同国务（wù）院中医药管理部（bù）门依据本条例的（de）规定制定；康复辅助器具类医疗器（qì）械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部（bù）门（mén）会同国务院（yuàn）民政部门依据本条例的（de）规定制定。
第七十九条****医疗器械使用的监督管理，由****卫生主管部门依据本（běn）条例和（hé）****有关规定（dìng）组织实施。
第八十条本条例自（zì）2014年6月1日起施行。 |
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