一、中（zhōng）国医疗器械（xiè）（CMDC）标准相关知

   中（zhōng）国医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和YY/T0287--ISO13485医疗器（qì）械质量体系专用要求标准实（shí）施医疗器械审（shěn）核（hé）。以（yǐ）使（shǐ）CMDC医疗器械能和国际医疗（liáo）器械接轨。CMDC依据国家医疗器（qì）械法（fǎ）规（guī）实施产（chǎn）品合（hé）格、和（hé）医（yī）疗器械产品的安全、，颁发医（yī）疗（liáo）器械产（chǎn）品、证书（shū）和医（yī）疗器械产品安全、证书，国家将对（duì）部分（fèn）医疗器械产品的（de）安全（quán）实施强（qiáng）制性管理。通过CMDC医疗器械产品质量的（de）企（qǐ）业将获准（zhǔn）在医（yī）疗（liáo）器（qì）械产品表面（miàn）和包装上标有（yǒu）中国（guó）医疗器械质量标志（zhì）------“CMD”标志。标有“CMD”标志的医疗器械产品将向顾客和（hé）社（shè）会（huì）提供****信任。

二（èr）、申请（qǐng）医疗器械（CMDC）企业应具备的条件

      1、申报企业应持（chí）有工商行政部门（mén）颁发的法人营（yíng）业执照或注册文（wén）件。

      2、申报企业的产品或质量体（tǐ）系的覆盖的产品（pǐn）应（yīng）符合有关国家标准或（huò）行（háng）业标准要求并已注册（cè），产品已定型（xíng）且已成批生产（chǎn）。

      3、申报企业应建立符合ISO9001系列标准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质（zhì）量****体系，并已正（zhèng）式运行（háng），进行过至少二（èr）次全面内部（bù）审核及一次管理评审（shěn）。

      4、质量体（tǐ）系所覆盖的产品/服务质（zhì）量稳定（dìng），能正常批量生产/服（fú）务（wù），并提（tí）供充（chōng）分的（de）质量（liàng）记录。

      5、在（zài）提出申请前的（de）一年内（nèi），申报企业质（zhì）量体系覆盖的产品无重（chóng）大顾客投诉事故。